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2007  年夏，Medco  Health  Solutions  公司宣布一项与美国食品药品监督管理局（FDA）不同寻常的合作关系。这家规模庞大的公司表示，将利用遗传测试结果，探索遗传信息如何影响医师对药物的使用。对Medco  而言，这也是一个机会，遗传学的新知识发现带来以正确的剂量使用正确的药物这样更加明智的决策判断。对其合作伙伴FDA  而言，则对管理个性化药物相关风险有更好的理解，并能识别其中瓶颈问题，促使医生通过遗传测试更好的治疗每一个病人。
当Medco  和FDA  宣布其合作时，市场上可以获得大约24  种药理基因组学测试试剂，用于判断一个病人对一种药物的可能反应。但这种情形正在迅速改变。一些公司，如Clinical  Data  和Genomic  Health  以及一些其他竞争者，正在推出新的试剂。
对消费者而言，良好的现状来的非常及时。个性化医药联合体（Personalized  Medicines  Coalition）执行主席Edward  Abrahams  注意到，生物体是复杂的，但个性化医药的前景——更好的效果、更安全的药物、预防性治疗和可能的低价，使得各界对个性化医药前景充满期望。
对于生物医药产业界而，未来就在眼前。随着未来几年内大型医药企业上市药物的重新定位，其重磅炸弹类药物越来越少。大型医药企业未来很有可能遵循生物技术企业的发展模式，开发针对小人群而更加有效的新型药物。
辉瑞首席执行官Jeff  Kindler  告诉Financial  Times，依赖于一个或几个重磅炸弹药物的时代已经过去了。Lipitor  每年销售额是120  亿，但仅仅依据发现一个此类药物这样的理念，则不可能运营一个公司。
1  后重磅炸弹时代推动个性化医药
即使通常的重磅炸弹类药物上市销售，也只有30%的药物其销售额达到或超过数十亿的研发成本。Kauffman  基金会推动创新部副主席Lesa  Mitchell  表示，生物医药产业界已经意识到重磅炸弹药物商业模型在经济学上的缺陷。这正是个性化医药开发投资不断升温的一个主要动力，而以中小型生物技术企业做的最好。
为加速推动新型治疗药物的开发，非营利疾病拥护者团体很有可能资助一些具备开发新型、靶向的一线药物技术的开发者。同时，遗传学的新成果也提供不断更新的突变和遗传变异信息，从而加深对疾病如何被触发和如何抵御这些疾病的理解。
在回顾一个领域——帕金森症（PD）——的工作时，著名的遗传学家Jeffery  Vance  博士已经能够对这种复杂疾病有更好的理解。遗传研究已经表明，帕金森病不是只有一个致病的原因，不同的患者有不同的原因。事实上，现在认为，帕金森症是一组类似但不同的疾病，以同样的方式影响大脑，因此临床上类似。现在既然认识到PD  背后的一些遗传因子，也需要理解影响PD  的环境因子。一个非常有趣的环境影响因素是抽烟。许多研究已经表明，吸烟者患PD  的风险要低于非抽烟者。但这并意味着人类应该吸烟。开发人员需要理解保护机制如何工作，并为处于患帕金森症高危人群设计以类似机制工作的治疗药物，而不需将其置于（通过抽烟）导致的癌症风险。
2  各州资源配置开始加速
意识到基因组学研究对医学和健康系统革命性变革所带来的巨大影响，有关各州纷纷建设与此相关的匹配制度环境。例如，佛罗里达州已经吸引数以百计的新加盟研究人员和若干世界级的研究机构入驻，其中包括德国马普学会佛罗里达研究所，后者毗邻Scripps  研究院佛罗里达新研究中心。
但这只是该州成为个性化医药一面旗帜的一系列活动中的一步。其他措施包括建立两家卓越中心——生物分子识别及靶向治疗中心、纳米生物传感器中心——以及公共研究商业化佛罗里达研究所等等，辅助发现具有前景的新技术；成立佛罗里达投资基金，增加种子和早期风险投资资金的可获取性。
H.  Lee  Moffitt癌症中心&研究所与Merck公司联合组建一家营利性风险机构M2GEN，定位于研究肿瘤样品生物标记物，帮助药物开发人员设计新一代针对个体量身定做的癌症治疗药物。而佛罗里达州，希尔斯伯勒县和Tampa  市则提供资金，为M2GEN  建立一个新的研究中心。默克公司执行副总裁Stephen  Friend博士表示，随着个性化癌症治疗开发和推出，Moffitt  将成为一个极具价值的合作伙伴。
个性化治疗的趋势已经激发了一系列公私合作。2007  年年末，慈善组织出资4500  万美元，招聘前Fred  Hutchinson  癌症研究中心主任，诺贝尔奖得主Lee  Hartwell，主持个性化医药合作伙伴组织。该组织偶联亚利桑那州立大学生物设计研究所与转化基因组研究所来，促使该领域的希望转化为对病人的真实服务产品。生物设计研究所主任George  Poste  表示，当前该所的科学和临床研究团队正在组建，其目标是将医学从当前的“一对多”方法转变为一种“一对一”针对病人独特的遗传和分子特征方法。
值得关注的是，随着测序技术成本越来越低，测序技术成本对药物开发人员而言则变得越来越重要。
3  规模经济上的个性化医药
人类基因组首次测序时候，耗费达到30  亿美元。2007  年，测序成本为100万美元。数月前，成本则降到6  万美元。如果Complete  Genomics  公司研究团队成功的话，在2009  年春，则可能达到5  万美元。
但这个价格削减的过程不会止步不前。随着科研人员接触和使用新的技术，人类基因组测序可能达到1000  美元的水平，从而使常人获得自身遗传密码蓝图成为可能。对于开发者而言，测序上的相对较少的投资可以从昂贵的药价中收回。Complete  Genomics  公司首席执行官Cliff  Reid  表示，从他们的角度而言，发展的趋势是规模。进行全基因组测序还不能成为（药物）发现的工具，发现还需要提高规模。需要对患有同一种疾病的数以千计的个体进行测序，而这意味着将成本降低到研究人员可以接受的大量测序的水平。
这只是规模经济的第一步。第二步是计算从数以万计的基因组中获得的数据。但当前的生物技术界还不具备分析如此规模数据的能力。因此，如果人们需要从巨大的数据集中获取有价值的信息，那么产业界必须解决计算问题。
对开发者而言，识别对一种新型制剂存在阳性反应的病人团体有更大的价值。如果新技术可以将临床试验成本降低5%，那么整个产业界将净节省48  亿美元的支出。
个性化医疗背后的新技术已经显著改变药物临床开发的进程。2008  年9  月，Burnham  研究所获得为期6  年，总额9790  万美元的项目，承担美国国立卫生研究院（NIH）分子库探针生产中心网络项目，后者辅助下一代药物的化合物筛选和发现。该项目的主要工作由Burnham  研究所位于奥兰多的设施完成，后者拥有一个药理研究的核心设施和一家超高通量筛选系统，每日可以对200  万种化合物进行筛选。
另外一种用于药物发现的复杂方法正在为阿斯利康公司所实践，后者在10月份宣布与德州大学Anderson  癌症中心签署研究扩展协议。Anderson  癌症中心转化研究部副主席Robert  C.  Bast  表示，尽早获得可以最终进入临床的药物有助于识别生物标记物、与现有药物的组合搭配，从而导致个性化癌症治疗。信任和和合作的氛围，可以降低将药物推入临床过程中不必要的拖延。在一个药物开发案例中，Anderson  癌症中心将启动临床I  期的时间缩短为3  个月，同时又满足药物监管机构的要求。Bast  表示，在过去的3  年里，Anderson  癌症中心已经识别若干生物标记物。Anderson  癌症中心同时也着手成像探针的开发，后者可以辨别对新型药物做出反应的人。Anderson  癌症中心同时还在研究阿斯利康公司的若干药物与更传统药物组合后的效果。
阿斯利康公司癌症治疗部副主席Brent  Vose  表示，阿斯利康与Anderson  中心的合作有助于临床试验过程的流水化操作。事实上，  Anderson  中心与另外两家大型药物开发企业——葛兰素史克公司和Exelixis  公司——也有类似项目合作。
4  药物上市
药物开发企业可以通过开发与新药相关的诊断试剂，而显著降低药物审批和上市所带来的风险和成本。这些诊断测试可以确定患者是否更有可能从不同治疗药物中受益，或者不太可能经历不良反应。
生物医药产业资讯公司Stephen  Burrill  表示，生物产业聚焦的焦点正在逐渐由治疗疾病向提高福祉转变，强调预测和预防医药概念的个性化医药的时代已经来临。因此，诊断试剂公司和保健品公司在新一轮产业发展模式中迅速成长。在将诊断试剂与新药“嫁接”的企业中，罗氏公司是最富进取性的公司之一。除了报价437  亿收购Genentech  公司外，罗氏公司同时提出30  亿美元收购Ventana  Medical  Systems，后者开发诊断性试剂。在对Ventana  完成收购后，罗氏公司宣布在未来的一年里额外投资1  亿美元加速Ventana  的研发工作。Ventana  将扩大设施规模，人员将从750  人攀升至1000  人。罗氏公司首席执行官Severin  Schwan的身影也不时出现在Ventana  公司，宣扬一种利用细胞结构信息判定病人是否对癌症或感染治疗药物做出反应的新技术。
就在收购Ventana  之前，Ventana  和关键路径研究所（Critical  Path  Institute）赢得一项总额2100  万美亚的项目。该项目主要用于建立癌症诊断试剂效果标准。通过建立这样一个诊断试剂的模型平台，该项目可以提供一个FDA  快速通过诊断试剂的通道，而这反过来将进一步加速靶向癌症治疗药物的使用。
一旦这些诊断试剂上市，将很有可能成为需要治疗药物的病人的必须品。药理遗传公司Clinical  Data  首席执行官Drew  Fromkin  表示，从护理系统、消费者和提供者的角度来看，这个产业非常需要一些新的工具。新技术的出现，将一方面改善临床效果，另外一方面也将提高医疗和治疗的经济效益。
对那些发挥作用的场合只有10-20%的传统非个性化药物，美国医疗系统支付者正在质疑是否应该补偿。对于一些未能表现出相对较高反应率的药物，FDA也保持警觉。根据Zitter  Group  公司最近一期“控制性肿瘤护理指标”（Managed  Care  Oncology  Index），健康计划执行人认为，其在护理上的花费过大，同时病人收益不多。这种理念在癌症护理领域尤其盛行。
然而，即便个性化治疗药物领域正在经历爆炸性增长和新的投资，许多挑战依然存在。
5  公众教育
迈阿密人类基因组研究所专家Susan  Blanton  表示，公众对于基因组药物存在一些通常的偏见。考虑到对健康有关概念误解的广泛性，还需要采取务实的工作填补这一认识鸿沟。
Blanton  认为，可以通过教育解决这一问题。30%的美国公众在健康认识缺乏，50%健康认识能力偏低。部分原因是，当前可以获取的信息的表达形式超过公众理解的形式。对于不断兴起的遗传信息和技术所带来的实践、伦理、法律和社会影响，也普遍缺乏相关认识。最后，对政府、研究人员和医生在鼓动公众接受个性化医药方面，也存在一定程度的不信任。
Blanton  同时也表示，健康服务提供者也需要接受教育。在社区范围内的卫生护理提供者中，存在对遗传、遗传测试和遗传咨询知识的缺乏。对于具有多种复杂病原学的疾病来说，情况尤其明显。许多卫生护理提供者报告，在解决病人关注的疾病风险、家族历史和遗传测试方面缺乏信心。对于保密性问题和法律免责问题，卫生护理者也所知不多。最后，许多护理提供者甚至不能提供足够必须的时间，来从事和评价详细的家族疾病史。
Blanton  指出，在医疗系统水平上的障碍同样难以解决。医疗系统是按着“应对（reactive)”概念设计的，而非“主动出击（proactive）”设计的。个性化医疗也只有在积极主动应用时才会有明显的影响。这需要政府和私人保险公司赔偿系统的重新构筑，以便覆盖包括收集和审查家族疾病历史等有关情况。医疗系统支付人也需要对遗传测试等广泛项目进行覆盖。例如，尽管FDA  建议在启动华法林药物（Coumadin）治疗之前进行遗传测试，许多私营保险公司——以及医疗护理和医疗辅助系统（Medicare  and  Medicaid）——都不覆盖这一支出。
评估遗传发现的临床价值和实用性需要花费大量时间和资源，通常还需要来自产业界的财政资助。另外，向主要的护理提供者和某一特定疾病风险日益加大的病人提供必要支持的遗传专业人士非常缺乏，这种医疗护理不平衡现象持续作为障碍存在。
Blanton  表示，同时还缺乏遗传信息管理和处理系统。一个个体的遗传信息以何种形式储存和追踪，从而使其很容易整合到整个护理系统中去？最后，当前在基因组医学应用到初级保健中，也缺乏成功的模型。目前，威斯康星州正在启动一项项目，以图重铸其护理系统，整合基因组医学。该项目已经启动，且没有倒退的迹象。