我国抗体药物的产业发展现状
抗体系指机体在抗原性物质的刺激下所产生的一种免疫球蛋白(主要由淋巴细胞所产生)，因其能与细菌、病毒或毒素等异源性物质结合而发挥预防、治疗疾病作用。近年来，抗体类药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂。抗体药物技术发展到现在，已经发展至三代。第一代抗体药物源于动物多价抗血清，主要用于一些细菌感染疾病的早期被动免疫治疗。第二代抗体药物是利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体及其衍生物。近年来，随着免疫学和分子生物学技术的发展以及抗体基因结构的阐明，DNA重组技术开始用于抗体的改造。抗体药物研发进入第三代，即基因工程抗体时代。单抗药物属于第三代生物工程产品，是国际基因药物研发的主流方向。除了人源化抗体、单价小分子抗体（Fab、单链抗体、单域抗体、超变区多肽等）、多价小分子抗体（双链抗体，三链抗体，微型抗体）、某些特殊类型抗体（双特异抗体、抗原化抗体、细胞内抗体、催化抗体、免疫脂质体）及抗体融合蛋白（免疫毒素、免疫粘连素）等新型基因工程抗体也不断出现。
抗体药物的诞生为一些重要疑难病如肿瘤、自身免疫性疾病和烈性传染病等的治疗带来了新的手段和曙光。在FDA批准上市的80多种基因工程和抗体工程产品中，抗体类产品有21种，其中有18种为人源(化)抗体，只有3种鼠源抗体药物，如Orthoclone OKT3、Zevalin 和Bexxar。这21种抗体药物主要用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病和抗移植排斥。其中美国FDA已先后批准9种用于治疗肿瘤的抗体药物。已经上市的肿瘤坏死因子抑制剂有英夫利西单抗Infliximab(抗体名)、Remicade(商品名)、依那西普Etanercept(抗体名)、Enbrel(商品名)和阿达木单抗Adalimumab(抗体名)、Humira(商品名)。这几种抗体药物在美国和欧洲广泛用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和关节炎等。
抗体药物产业有着巨大的市场潜力，据统计，全球年销售额从1997年的3.1亿美元上升到2007年的258亿美元；其在生物药物产业中所占份额也从2000年的1/5上升到2007年的1/3到。2010年，抗体药物的销售额将达到250亿~300亿美元，总产量将超过6000kg。2007年全球药物销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”级药物有16种，其中7种是基因工程蛋白质药物，尤其显赫的是在FDA批准的26种抗体药物中，就有4种超过了40亿美元。
从上世纪80年代中期起，我国科学家紧跟国际动向，开始了基因工程抗体的研制。在短短的20年时间实现了从基础研究到产业化的跨越，使我国在该生物技术平台领域逐步赶上世界先进水平，缩短了差距，为我国生物技术产品的产业化提供了关键技术支撑和部分源头创新技术。据不完全统计，目前，国内SFDA已经批准的的13个单抗药物中，7个为国外进口产品；国内批准的6个单抗，仅有2个为人源化单抗药物，其它多为鼠源或嵌合抗体。几十个诊断和治疗性产品处在临床试验阶段或临床前研究阶段，初步形成了北京、上海和西安3个研发中心，单抗药物产业化也正在起步。泰欣生是我国批准的第一个人源化癌症治疗单克隆抗体药物，“十五”期间，由科技部组织实施的国家十五“创新药物和中药现代化”重大科技专项“重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体” （商品名：泰欣生）课题取得重大突破，并获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，这它的问世标志着我国在癌症靶向治疗和人源化抗体药物领域取得重大突破。
尽管我国抗体药物研制和产业化取得了一系列进展，但是和发达国家比仍然存在很大差距。专家指出：现有产品开发项目多数原始性创新不够；很多项目处于实验室研究阶段，距离产业化还有相当距离；在研究生产单克隆抗体药物上，我国的规模还远远不够；动物细胞规模化培养技术与国外相比也存在较大差距。相比国际化的跨国药企，我国的产业化才刚刚开始，不但创新治疗用抗体药物少，而且多数处于实验室研究阶段，研发规模小，特别是在中试工艺的资金、技术、人才特别缺乏。另外，治疗用抗体大部分需要在CHO等哺乳动物细胞中表达。在国内很多实验室，真核细胞中抗体表达量在1mg/L以下，很难用于生产，而且动物细胞规模化培养技术与国外相比存在很大差距。
目前，国内自行开发上市的单抗药物年销售额为几千万元人民币，但如果按照目前全球单抗药物占生物药物三分之一的比例估算，我国的单抗应该有一百多亿人民币的市场规模，作为生物领域真正的高科技产品，单抗市场未来几年内预计将远远超过医药行业16%左右的增长率，产生重大的社会效益与经济效益。
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